Le système de surveillance Rotronic (RMS) est un logiciel GAMP©5 de catégorie 4 combiné à un matériel de catégorie 1, qui aide les utilisateurs à surveiller leurs applications conformes aux normes GxP, en examinant les attributs de qualité critiques et en surveillant les paramètres de processus critiques, ce qui permet de se concentrer sur la sécurité des patients, la qualité des produits et l’intégrité des données, conformément à EudraLex. Annexe 11 de l’UE et FDA CFR 21 Partie 11. Rotronic AG conçoit et fabrique du matériel et des logiciels RMS sur la base des directives GAMP©5.
Vue d’ensemble des systèmes
Le système de surveillance continue Rotronic permet à l’utilisateur de surveiller tout ce qu’il veut, où qu’il soit, à l’aide d’un écran tactile. Solution software sur site on-premise ou SaaS – Public Cloud Rotronic offre une option SaaS – Cloud exclusif pour tout client réglementé qui a besoin d’une solution logicielle SaaS validée.
Intégrité des données assurée :
Tous les appareils de mesure RMS disposent d’une mémoire interne
Enregistreurs de données filaires avec PoE, 24V et batterie de secours
Enregistreurs de données sans fil avec alimentation 24V et/ou batterie de secours
Communication LAN cryptée
Solutions SaaS hébergées dans un centre de données certifié ISO27001
Accès sécurisé aux données via une connexion HTTPS et droits de lecture/écriture uniquement (pas de droits de suppression).
Intégration de dispositifs tiers :
Intégration via une entrée analogique
Intégration via le protocole MODBUS TCP
Intégration via API
Possibilités d’exportation de données :
Exportation des données au format .csv ou .pdf
Exportation de données via API
Exportation de données via OPC UA
